典型文献
国外孤儿药研发激励机制对我国的伦理启示
文献摘要：
中国罕见病患者数量众多,大多数患者面临着无药可治,境外有药、境内无药等问题.梳理了美国与欧盟的孤儿药激励政策,包括孤儿药立法与设置专门的管理机构,孤儿药资格认定,研发过程中政府提供资助、税收减免以及协议援助等,审批过程中提供加速上市通道,流通阶段给予市场独占期、优先审评劵等激励措施;并且探究了非营利组织在孤儿药研发中的激励措施,包括提供资金支持、临床研究等.从保障罕见病患者生命权与健康权、用药公平性与可及性以及临床试验中受试者知情权与隐私权的视角出发,为健全与完善中国孤儿药研发激励机制提供参考.
文献关键词：
孤儿药;罕见病;激励机制;孤儿药研发;医学伦理
中图分类号：
作者姓名：
张金子;宋晓琳;王泽钊;王萍;尹梅
作者机构：
哈尔滨医科大学人文社会科学学院,黑龙江 哈尔滨 150081
文献出处：
引用格式：
[1]张金子;宋晓琳;王泽钊;王萍;尹梅-.国外孤儿药研发激励机制对我国的伦理启示)[J].中国医学伦理学,2022(09):971-977
A类：
B类：
孤儿药研发,罕见病患者,境外,激励政策,管理机构,资格认定,研发过程,税收减免,援助,独占,审评,激励措施,非营利组织,资金支持,生命权,健康权,公平性,可及性,临床试验,知情权与隐私权,医学伦理
AB值：
0.271808
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