典型文献
人工智能医疗器械临床研究伦理审查要素研究
文献摘要：
人工智能医疗器械临床研究是人工智能医疗器械产品研发过程中最为重要的环节之一.从人工智能医疗器械临床研究的定义和分类以及相关法规指南和伦理审查现状进行阐述和分析,从临床研究的科学性和伦理性两个角度,包括临床研究的目的、方法、风险与获益、软件更新、研究人员资质和研究基础设施,以及知情同意的语言、方式和程序,人工智能医疗器械的透明度和可解释性,受损害后的处理、赔偿和受试者保护等方面,探讨人工智能医疗器械临床研究伦理审查关注的重点要素以及未来可从加强立法建设和监管、加强伦理委员会能力建设、完善伦理审查制度和体系建设、拓展平台建设加强区域联动四方面提升伦理审查质量,保护受试者安全,保证临床研究的效率和质量.
文献关键词：
人工智能医疗器械;临床研究;伦理审查;受试者
中图分类号：
作者姓名：
耿雯倩;朱万;马磊
作者机构：
上海市第一人民医院科研处,上海 200080
文献出处：
引用格式：
[1]耿雯倩;朱万;马磊-.人工智能医疗器械临床研究伦理审查要素研究)[J].中国医学伦理学,2022(12):1352-1356
A类：
B类：
人工智能医疗器械,研究伦理,伦理审查,审查要素,要素研究,医疗器械产品,产品研发,研发过程,法规指南,南和,伦理性,人员资质,知情同意,透明度,可解释性,受损害,赔偿,受试者保护,伦理委员会,审查制度,拓展平台,区域联动,审查质量
AB值：
0.241339
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