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我国"同情用药"法律制度之完善的研究——以《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》为对象
文献摘要：
"同情用药"在我国引入较晚,相关制度建设尚不完善.本文在考察国内外同情用药制度的基础上,结合《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》,认为在"同情用药"的法律主体方面,应当考虑建立共同申请主体制度和增加省级药审中心审评主体;在适用条件方面,可以增加合理适用条件和设置兜底条款;在审批标准和程序方面,建议明确审批标准、细化程序规定、加强程序监督和设置伦理委员会;在法律责任方面,需明确对患者、医疗机构、上市许可持有人、药审中心等不同法律主体各自的法律责任.
文献关键词：
同情用药;临床试验;法律制度
中图分类号：
作者姓名：
谢泓怡;刘佳举;罗刚
作者机构：
西南医科大学法学院;四川省泸州市市场监督管理局医疗器械科
文献出处：
引用格式：
[1]谢泓怡;刘佳举;罗刚-.我国"同情用药"法律制度之完善的研究——以《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》为对象)[J].医学与法学,2022(01):78-83
A类：
B类：
同情用药,法律制度,拓展性,临床试验,药物管理,管理办法,征求意见稿,法律主体,申请主体,药审中心,审评,适用条件,兜底条款,程序监督,伦理委员会,法律责任,上市许可持有人
AB值：
0.273995
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