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羧基麦芽糖铁制备与质量特性表征方法研究
文献摘要：
目的:研究羧基麦芽糖铁注射剂仿制药的质量控制方法,确保仿制药与原研药质量与药效的一致性.方法:采用改进的铁-碳水化合物制备方法制备羧基麦芽糖铁样品;采用动态光散射法测定羧基麦芽糖铁分子粒径,并辅助电镜法观察纳米颗粒;色谱法测定羧基麦芽糖铁的相对分子量,及糖基配体含量,原子吸收法测定铁含量;X射线粉末衍射法对铁核粒径进行检测,并均与原研厂羧基麦芽糖铁产品进行对比.结果:自制羧基麦芽糖铁样品和原研厂样品粒径、分子量、铁核粒径、糖基配体含量、铁含量结果接近,说明改进方法制备的羧基麦芽糖铁与原研药性质接近,同时,动态光散射法并辅助电镜法、色谱法、原子吸收法、X射线粉末衍射法可用于羧基麦芽糖铁的质量评价.结论:研究羧基麦芽糖铁质量评价的有效方法,能提高对羧基麦芽糖铁仿制药质量的控制,为该产品的质量和药效的一致性研究提供技术参考.
文献关键词：
羧基麦芽糖铁;补铁剂;仿制药;质量控制
中图分类号：
作者姓名：
黄文文;孙春龙;杜文;徐朋朋
作者机构：
滨州学院生物与环境工程学院,山东省黄河三角洲野生植物资源工程技术研究中心,滨州市化学药物研发与质量控制重点实验室,山东 滨州256600
文献出处：
引用格式：
[1]黄文文;孙春龙;杜文;徐朋朋-.羧基麦芽糖铁制备与质量特性表征方法研究)[J].中国药物评价,2022(03):221-226
A类：
B类：
羧基麦芽糖铁,铁制,质量特性,表征方法,注射剂,制药的,质量控制方法,仿制药与原研药,药效,碳水化合物,制备方法,动态光散射,光散射法,子粒,纳米颗粒,相对分子量,糖基,原子吸收法,铁含量,线粉,粉末衍射,衍射法,改进方法,铁质,一致性研究,补铁剂
AB值：
0.1886
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