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人凝血酶原复合物的临床前药物安全性评价
文献摘要：
目的 评价人凝血酶原复合物(human prothrombin complex,简称PCC)制品的临床前药物安全性.方法 采用体外试管法进行兔红细胞体外溶血试验;采用同体自身对照法进行兔血管刺激性试验;按照《中国药典》三部(2010版)方法对PCC进行异常毒性试验、人凝血酶活性检查、肝素含量、活化的人凝血因子活性检查及磷酸三丁酯和聚山梨酯80残留量检测.结果 体外溶血试验未观察到兔红细胞溶血,也未见红细胞聚集;人凝血酶原复合物静脉输注给予新西兰兔,给药局部未见与供试品相关的刺激性反应;小鼠和豚鼠经腹腔注射本品30 min后均无异常反应,观察期结束时,小鼠体重平均增加＞50％,豚鼠体重平均增加＞10％;肉眼观察供试品无凝块或纤维蛋白原析出;肝素含量和活化的人凝血因子活性检查均符合质量要求;聚山梨酯80残留量≤100μg/mL,磷酸三丁酯残留量≤10 μg/mL.结论 成都蓉生药业有限责任公司生产的PCC是安全的,可用于临床.
文献关键词：
人凝血酶原复合物;溶血刺激性;异常毒性;肝素;人凝血因子活性;聚山梨酯80;磷酸三丁酯
中图分类号：
作者姓名：
余伟;牟蕾;吴佳君;鲁涛;黄琰;洪树青;王黔川;李伟
作者机构：
成都蓉生药业有限责任公司,四川成都610041;成都生物制品研究所有限责任公司,四川成都610041
文献出处：
引用格式：
[1]余伟;牟蕾;吴佳君;鲁涛;黄琰;洪树青;王黔川;李伟-.人凝血酶原复合物的临床前药物安全性评价)[J].中国生物制品学杂志,2022(05):594-597,602
A类：
人凝血因子活性,磷酸三丁酯残留量,溶血刺激性
B类：
人凝血酶原复合物,前药,药物安全性评价,human,prothrombin,complex,PCC,试管法,细胞体,体外溶血试验,自身对照法,血管刺激性,中国药典,异常毒性,毒性试验,肝素,聚山梨酯,残留量检测,红细胞溶血,红细胞聚集,静脉输注,新西兰兔,药局,品相,豚鼠,经腹腔,腹腔注射,本品,无异,异常反应,观察期,肉眼,凝块,纤维蛋白原,质量要求,生药,药业,有限责任公司
AB值：
0.249227
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