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人抗凝血酶Ⅲ生产工艺中活性检测方法的建立及初步应用
文献摘要：
目的:建立和验证全自动凝血分析仪检测人抗凝血酶Ⅲ(human antithrombin Ⅲ，AT-Ⅲ)活性的方法。方法:参照全自动凝血分析仪操作说明书进行AT-Ⅲ活性的检测，并对方法的线性、检测范围、精密度和准确度进行方法学验证。结果:全自动凝血分析仪检测AT-Ⅲ活性的方法稳定，仪器自动运行标准曲线的决定系数均>0.980，定标血浆标准曲线线性范围为0.12~1.23 IU/ml，定标血浆高、中、低值和定量下限稀释样品的效价回收率均在80%~120%范围内，且高、中、低值效价回收率的相对标准偏差(relative standard deviation，RSD)均<15%，定量下限稀释样品的效价回收率的RSD<20%，供试品的批内精密度RSD均<5%，批间精密度RSD均<10%，对3批AT-Ⅲ制品及其中间品进行活性检测，每批样品分别测定3次的平均RSD均<5%。结论:全自动凝血分析仪检测AT-Ⅲ活性的方法具有较好的线性、检测范围、准确度和精密度，可用于AT-Ⅲ生产工艺中活性的检测。
文献关键词：
人抗凝血酶Ⅲ;活性;方法学验证
中图分类号：
作者姓名：
付艳丽;孔涛;郭玉婷;曹扬;梁凌宇
作者机构：
兰州生物制品研究所有限责任公司第四研究室，甘肃省疫苗工程技术研究中心，兰州 730046
文献出处：
引用格式：
[1]付艳丽;孔涛;郭玉婷;曹扬;梁凌宇-.人抗凝血酶Ⅲ生产工艺中活性检测方法的建立及初步应用)[J].国际生物制品学杂志,2022(04):187-190
A类：
B类：
抗凝血酶,活性检测,初步应用,全自动凝血分析仪,human,antithrombin,AT,说明书,检测范围,方法学验证,自动运行,运行标准,标准曲线,决定系数,线性范围,IU,ml,低值,下限,效价,相对标准偏差,relative,standard,deviation,RSD,批内精密度,中间品,每批
AB值：
0.2783
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