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一次性生物工艺袋储存Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的稳定性研究
文献摘要：
目的 探讨一次性生物工艺袋存储Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)单价原液和三价半成品在不同环境下的稳定性.方法 对储存在三个品牌的生物工艺袋中的sIPV原液及三价半成品在不同保存条件下不同时间点取样,观察样品外观并进行pH检测、无菌实验、细菌内毒素、D抗原含量、2-苯氧乙醇、游离甲醛、蛋白含量、DNA残留量、牛血清白蛋白残留量、抗生素残留量、异常毒性和大鼠效力实验.结果 三个品牌的生物工艺袋中单价原液在2～8℃下保存15个月内,D抗原回收率与当前储存条件相比无统计学差异;三价半成品在(37±2)℃、相对湿度(75±5)％ 加速至14天,(25±2)℃、相对湿度(60±5)％ 保存至6个月和2～8℃保存至24个月各项检测结果都在质量标准范围内,不同品牌间比较无统计学差异,并且各项指标均符合《中国药典》三部(2015版)相关要求.结论 sIPV单价原液和半成品阶段使用一次性生物工艺袋,制品的稳定性与使用传统的玻璃或不锈钢容器比较无显著性差异,检测结果均符合企业标准,在生产中可以考虑使用.
文献关键词：
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗;D抗原含量;一次性生物工艺袋;稳定性实验
中图分类号：
作者姓名：
王虓宇;朱云;沈武玲;张名;蔡玮;赵云蓉;刘畅;卢振攀;张明珠;平玲
作者机构：
650118 昆明,中国医学科学院医学生物学研究所云南省重大传染病疫苗研发重点实验室
文献出处：
引用格式：
[1]王虓宇;朱云;沈武玲;张名;蔡玮;赵云蓉;刘畅;卢振攀;张明珠;平玲-.一次性生物工艺袋储存Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的稳定性研究)[J].中国医药生物技术,2022(02):125-131
A类：
一次性生物工艺袋,sIPV
B类：
Sabin,脊髓灰质炎灭活疫苗,稳定性研究,单价,原液,三价,半成品,不同环境,袋中,保存条件,不同时间点,无菌,细菌内毒素,抗原含量,苯氧乙醇,游离甲醛,蛋白含量,残留量,牛血清白蛋白,蛋白残留,抗生素残留,异常毒性,抗原回收率,储存条件,统计学差异,相对湿度,标准范围,不同品牌,中国药典,不锈钢容器,企业标准,稳定性实验
AB值：
0.258001
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