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单克隆抗体生产过程中二硫键还原成因及预防方法
文献摘要：
单克隆抗体生产过程中二硫键的还原是生物制药领域中的一个常见技术难题,可产生低分子量碎片,影响产品质量,导致蛋白纯度降低、稳定性下降,影响药物的安全性和有效性.抗体二硫键还原实质上是由细胞内的硫氧还蛋白系统和谷胱甘肽系统引起的可逆氧化还原反应,并与具体生产过程参数有关.近年来,随着抗体药物和哺乳动物细胞培养工艺规模的发展,二硫键还原问题频繁发生.为解决此问题,研究人员不断尝试并建立了多种预防方法以保证产品质量.概述了抗体二硫键结构、二硫键还原的主要成因及生产过程中的形成因素,重点阐述了消除或减缓抗体二硫键还原的方法、对策,并列举了几种可行的过程分析技术,以期为单克隆抗体药物生产制造工艺的进一步优化提供参考.
文献关键词：
抗体;二硫键;氧化还原;工艺开发;过程分析技术
中图分类号：
作者姓名：
张莘迪;范长伟;宋晓清;徐翠云;黄凤杰
作者机构：
中国药科大学生命科学与技术学院 南京 211198;上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 上海 200233
文献出处：
引用格式：
[1]张莘迪;范长伟;宋晓清;徐翠云;黄凤杰-.单克隆抗体生产过程中二硫键还原成因及预防方法)[J].中国生物工程杂志,2022(06):66-75
A类：
B类：
中二,二硫键,还原成,预防方法,原是,生物制药,常见技术,技术难题,低分子量,蛋白纯度,硫氧还蛋白系统,谷胱甘肽,氧化还原反应,过程参数,哺乳动物细胞,细胞培养,还原问题,主要成因,形成因素,并列,过程分析技术,单克隆抗体药物,生产制造,制造工艺,工艺开发
AB值：
0.297654
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