目的:了解2020版《药物临床试验质量管理规范》（新版GCP）发布后我国临床试验中心（中心）对可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告的管理现状。方法:登录药研社APP的"新版GCP下全国各家中心SAE/SUSAR报告要求汇总"平台，下载截至2021年6月30日汇集的各中心严重不良事件（SAE）/SUSAR报告要求，从SUSAR报告要求中提取中心关于SUSAR报告管理的要求，包括对临床试验申办者提交SUSAR报告的受理流程以及接收报告后的处理流程（是否要求研究者签收阅读和评估SUSAR报告，研究者向临床试验机构和伦理委员会提交SUSAR报告的时限和形式/格式，以及临床试验机构和伦理委员会接收研究者所提交SUSAR报告后的处理方式）。对收集到的数据进行描述性统计分析。结果:纳入分析的SUSAR报告要求来自全国30个省级行政区的194家中心。对申办者提交SUSAR报告的受理流程，69.6%（135/194）的中心要求研究者签收阅读和评估SUSAR报告，24.2%（47/194）要求申办者将SUSAR报告提交给临床试验机构和/或伦理委员会，6.2%（12/194）无明确要求。对接收报告后的处理流程，85.1%（165/194）的中心要求研究者收到SUSAR报告后同时提交给临床试验机构和伦理委员会，13.4%（26/194）只要求向伦理委员会提交，1.5%（3/194）无明确要求。对致死/危及生命的SUSAR报告要求研究者在7 d内、按月度、按季度提交和无明确要求的中心分别占94.3%（183/194）、2.6%（5/194）、2.1%（4/194）和1.0%（2/194），对非致死/危及生命的SUSAR报告要求研究者在15 d内、按月度、按季度、每半年提交和无明确要求的中心分别占54.6%（106/194）、12.9%（25/194）、29.4%（57/194）、0.5%（1/194）和2.6%（5/194）。各中心对研究者提交SUSAR报告的形式/格式的要求不尽一致。关于伦理委员会对SUSAR报告的处理，仅12.9%（25/194）的中心要求以备案或上会方式处理，5.7%（11/194）的中心要求反馈处理意见。结论:各中心SUSAR报告要求存在较大差异，部分中心对SUSAR报告的管理存在不符合新版GCP要求的问题，可能影响药物临床试验的风险防控，需要进一步予以规范。

临床试验;安全管理;药物监测;药物相关副作用和不良反应;药物不良反应报告系统

廖娟;马元吉;唐红

四川大学华西医院感染性疾病中心，成都　610041

药物不良反应杂志

[1]廖娟;马元吉;唐红-.临床试验中心对可疑且非预期严重不良反应报告的管理现状)[J].药物不良反应杂志,2022(04):192-196

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