典型文献
真实世界研究的知情同意方式选择及数据保护问题探讨
文献摘要：
真实世界研究(real-world study,RWS)在医药监管及医疗决策中越来越重要,但由于RWS在真实诊疗环境中实施,且研究设计多样,故传统的知情同意方式在部分RWS研究开展时可能会影响招募进度或带来选择偏倚,从而降低研究结果的普适性.目前有很多学者探讨基于风险大小选择RWS知情同意的方式,但作者认为应依据RWS的实际特点,以研究开始时间为基准选择合适的知情同意方式,如前瞻性研究研究者须得到患者的知情同意,具体采用口头、电子、书面知情同意可依据实际选择,但告知其内容应该一致,且应充分告知;回顾性研究可依据法规规定,伦理委员会审查是否可以豁免知情同意,但建议从现在开始医疗机构应建立并实施泛知情同意管理体系,为未来使用健康数据和生物样本研究合规开展奠定基础.
文献关键词：
真实世界研究;知情同意方式;前瞻性研究;回顾性研究;个人隐私数据安全
中图分类号：
作者姓名：
刘凡;刘淼;曹江;杨千粟;王瑾;王睿;白楠
作者机构：
解放军总医院卫勤部 科研处,北京 100853;解放军总医院研究生院 统计学与流行病学教研室,北京 100853;解放军总医院医疗保障中心 药剂科药物临床研究室,北京 100853
文献出处：
引用格式：
[1]刘凡;刘淼;曹江;杨千粟;王瑾;王睿;白楠-.真实世界研究的知情同意方式选择及数据保护问题探讨)[J].解放军医学院学报,2022(11):1189-1193
A类：
知情同意方式,个人隐私数据安全
B类：
真实世界研究,方式选择,数据保护,保护问题,问题探讨,real,world,study,RWS,管及,医疗决策,中越,招募,选择偏倚,基于风险,开始时间,基准选择,如前,前瞻性研究,口头,书面,告知,回顾性研究,伦理委员会,会审,豁免,健康数据,生物样本
AB值：
0.297566
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