典型文献
研究者发起的临床研究用于支持新药研发面临的挑战
文献摘要：
在我国开展的大量研究者发起的临床研究(Investigator-initiated clinical trials,ⅡT),其中部分应该可以为新药研发起到重要的支撑作用.但由于我国IIT尚存在数量多、规模小、质量参差不齐等问题,特别是在方案设计、质量管理以及伦理审查能力等方面与制药企业发起的注册临床试验还存在不小的差距,导致很多IIT还不能用于支持新药研发.因此需要监管部门、申办方、研究机构、伦理委员会和研究者共同提高对于IIT用于支持新药研发作用的认识.只有加强监管,建立有效的质量管理体系、强化对研究者的培训并切实提升伦理审查能力,才能用高质量的研究者发起的临床研究支持新药研发.
文献关键词：
研究者发起的临床研究;新药研发;质量管理;伦理审查
中图分类号：
作者姓名：
白桦;张抒扬
作者机构：
100730 北京,北京协和医院科研处;100730 北京,北京协和医院心内科
文献出处：
引用格式：
[1]白桦;张抒扬-.研究者发起的临床研究用于支持新药研发面临的挑战)[J].中国肺癌杂志,2022(07):511-516
A类：
制药企业发起的注册临床试验
B类：
研究者发起的临床研究,新药研发,发面,Investigator,initiated,clinical,trials,IIT,伦理审查,审查能力,监管部门,申办,伦理委员会,共同提高,有加,加强监管,质量管理体系,研究支持
AB值：
0.265987
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