该研究以药品临床价值为导向,依据《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》开展的药品临床综合评价,采用定性与定量相结合的评价方法,基于循证医学、流行病学、临床医学、药物经济学、数理统计学、卫生技术评估(HTA)等,通过专家对准则层、指标层赋予权重,采用多准则决策分析(MCDA)模型及CSC v2.0软件进行计算,从"6+1"维度评估银杏内酯注射液的临床价值.银杏内酯注射液上市后开展了Ⅳ期临床试验、自发呈报系统(SRS)监测数据、系统评价和Meta分析、急性毒性和长期毒性实验、主动监测和RCT研究,安全性研究证据充分.主动监测研究结果显示不良反应发生率为0.09％(属罕见),不良反应临床表现为潮红、头晕、皮疹、恶心、呕吐等,经巢式病例对照研究分析,药品不良反应与产品批次无关,即药品质量可控;主要以药物的药效学反应为主,因该药可抗血小板聚集,因此会出现血管扩张而引起的潮红、头晕、头痛、静脉炎等药效学不良反应症状,而皮疹及消化道症状更多考虑患者对药物的敏感性和自身过敏体质.根据该品安全性研究证据充分性与不良反应发生率,安全性评为A级.Meta分析结果表明,银杏内酯注射液联合西医常规治疗在改善脑梗死患者临床有效率、神经功能评分、日常生活活动能力评分方面优于单用西医常规治疗,按照PICO原则评价有效性证据价值较高;根据GREAD评价原则,对临床有效率、美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分、Barthel指数(简称BI)评定量表进行证据质量评价,结果在临床有效率和BI评定量表证据质量等级为中等,有效性为A级.根据银杏内酯注射液已开展的经济学报告,该药治疗缺血性脑卒中具有短期和长期的药物经济学优势,经济性证据价值较好,根据CASP清单评价原则,经济学报告的总体质量评价结果基本明确,经济性证据质量较高,综合证据质量和经济价值,经济性评为A级.创新性从临床创新性、企业服务体系创新性和产业创新性3个方面评价,由于银杏内酯注射液可以在静脉溶栓后24 h内使用,不增加出血的同时还可以改善患者的神经功能,解决了用药盲区,具有重要的临床创新性;在保证药品供应,保障基层配备,保障药品安全、有效、价格合理方面多有创新;在企业理念、药装资源管理、工艺和科技研发、企业管理和市场营销方向也有借鉴之处,因此创新性评为A级.该药在使用中无特殊用药方案,对医生、护士及患者适宜性较好,适宜性评为B级.与同类药品相比,药品价格一般,处于中等水平,可负担性较好,其产能充足,可获得性好,可及性评为B级.该药属中药注射剂类别,开展了大样本的真实世界研究,人用经验较丰富,中医药特色评为C级.综合评价银杏内酯注射液治疗脑梗死临床价值为A类,建议可按程序转化为基本临床用药管理的相关政策结果.

银杏内酯注射液;脑梗死;临床证据;临床综合评价;多准则决策分析

刘福梅;谢雁鸣;王志飞;张强;崔鑫

中国中医科学院 中医临床基础医学研究所,北京100700

中国中药杂志

[1]刘福梅;谢雁鸣;王志飞;张强;崔鑫-.银杏内酯注射液治疗脑梗死的临床综合评价)[J].中国中药杂志,2022(06):1493-1500

GREAD

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