该研究以《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》为依据,采用循证医学、流行病学、药物经济学、卫生技术评估等方法学,利用真实世界数据、文献二次评价、问卷调查、公开数据等资料,从黄葵胶囊的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、中医药特色("6+1"维度)梳理临床证据,采用多准则决策分析(MCDA)模型和CSC v2.0软件综合评估该药的临床价值,挖掘其优势和特点,为医药管理部门科学决策提供依据.各维度评价结果分为A、B、C、D4个等级.黄葵胶囊的安全性研究包括Ⅳ期临床试验、自发呈报系统(SRS)监测数据、系统评价和Meta分析、急性毒性和长期毒性实验,安全性证据表明该药不良反应主要表现为恶心、腹胀、呕吐、瘙痒、皮疹等,转归较好,基于现有研究,认为安全性证据较充分,风险较可控,安全性评为B级.Meta分析证据表明,黄葵胶囊联合常规药物治疗慢性肾脏病在降低尿蛋白量、血肌酐浓度、血尿素氮方面优于单用常规药物治疗;联合血管紧张素受体阻滞剂(ARB)或血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)类药物治疗糖尿病肾病在提高临床总有效率、降低血肌酐浓度、24 h尿蛋白定量、尿白蛋白排泄率和甘油三酯、总胆固醇方面均优于单独使用ARB或ACEI类药物治疗;联合ARB或ACEI类药物治疗慢性肾炎能提高患者的总有效率、降低24 h尿蛋白定量、血肌酐浓度和血尿素氮,在一定程度上延缓病情的进展.黄葵胶囊治疗慢性肾脏病、糖尿病肾病和慢性肾炎的证据质量均较高,治疗慢性肾脏病临床意义较明显,有效性评为B级;治疗糖尿病肾病和慢性肾炎临床意义明显,有效性评为A级.药物经济学评价表明,黄葵胶囊联合ARB或ACEI类药物与百令胶囊联合ARB或ACEI类药物比较,前者治疗慢性肾脏病更具有经济性,证据报告质量较充分、结果较明确,经济性评为B级;黄葵胶囊解决了低血压慢性肾脏病患者降低蛋白尿的问题.在保证药品供应,保障基层配备,保障药品安全、有效、价格合理方面多有创新;在企业理念、药装资源管理、工艺和科技研发、企业管理和市场营销方向也有可资借鉴之处,创新性评为A级.在药品给药、技术管理、药品存贮、信息服务、服药等方面,适宜性评为B级.药品价格水平适中,疗程费用可负担性好,销售区域覆盖广,医院配备率高,可及性评为A级.该药由院内制剂开发而成,人用经验较丰富,且开展了大样本的真实世界研究,中医药特色评为B级.综合评价后,黄葵胶囊治疗慢性肾脏病的临床价值评为B类,治疗糖尿病肾病、慢性肾炎的临床价值评为A类,建议该药可按程序转化为基本临床用药管理的相关政策结果.

黄葵胶囊;慢性肾脏病;糖尿病肾病;慢性肾炎;临床综合评价;多准则决策分析

王志飞;张强;谢雁鸣

中国中医科学院 中医临床基础医学研究所,北京100700

中国中药杂志

[1]王志飞;张强;谢雁鸣-.黄葵胶囊治疗慢性肾脏疾病的临床综合评价)[J].中国中药杂志,2022(06):1484-1492

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