该研究采用概况性综述对治疗儿童消化系统疾病中成药的基本信息和临床研究证据进行分析报告.通过检索三大药物目录,基于药品说明书,获得治疗儿童消化系统疾病中成药的基本信息.同时检索中、英文数据库获得相关临床研究文献,检索时间从建库至2022年3月7日.根据纳入、排除标准进行筛选,最终纳入39种中成药,涉及8种剂型,所含高频中药有山楂、茯苓、陈皮、麦芽、槟榔、六神曲、山药、白术等,功效以健脾、止泻、消食、清热、和胃等为主.中成药适应症主要为小儿腹泻、小儿厌食、小儿食积、消化不良以及小儿轮状病毒肠炎等,其中仅4种药品说明书中提及了不良反应,6种提及了服用禁忌.纳入临床研究92篇,包括随机对照研究84篇、系统评价与Meta分析2篇、回顾性研究1篇、病例系列5篇.文献仅涉及21种中成药,以醒脾养儿颗粒相关研究最多,占总文献量的32.6％;样本量主要集中在51～200例,以51～100例的文献最多(34.45％);试验组干预措施主要为中成药或中成药联合西药;疗程以0～7 d的文献量占比最大(51.10％);结局指标以有效率和症状改善时间为主;不良反应主要有呕吐、便秘、恶心、皮疹、感冒、腹泻、脐周皮肤发红或皮肤红痒等.研究结果发现中成药治疗儿童消化系统疾病有较好的治疗优势和研究前景,但目前多数临床研究证据存在结局指标较为局限、缺少中医药特色,各种中成药相关文献量不均、质量不高,说明书信息不规范等问题.未来应积极开展高质量的临床研究,并加强药品经济性与临床综合评价,探索治疗特色和优势,为找准临床定位,促进治疗儿童消化系统疾病中成药的临床合理运用提供决策依据.

中成药;消化系统疾病;儿童;临床研究证据;概况性综述

吴雪;戴泽琦;徐思敏;李苗苗;廖星

中国中医科学院中医临床基础医学研究所循证医学基础研究室,北京100700;中国中医药循证医学中心,北京100700;中国中医科学院中医基础理论研究所,北京100700

中国中药杂志

[1]吴雪;戴泽琦;徐思敏;李苗苗;廖星-.中成药治疗儿童消化系统疾病临床研究证据的概况性综述)[J].中国中药杂志,2022(15):4248-4255

概况性综述

中成药治疗,消化系统疾病,临床研究证据,分析报告,药品说明书,检索时间,建库,排除标准,剂型,所含,高频中药,山楂,茯苓,陈皮,麦芽,槟榔,六神曲,山药,白术,健脾,止泻,消食,清热,和胃,适应症,小儿腹泻,小儿厌食,食积,消化不良,小儿轮状病毒肠炎,服用,禁忌,随机对照研究,回顾性研究,病例系列,醒脾养儿颗粒,颗粒相,样本量,施主,中成药联合西药,疗程,结局指标,症状改善时间,便秘,恶心,皮疹,感冒,脐周,周皮,发红,治疗优势,研究前景,中医药特色,书信,临床综合评价,治疗特色,临床定位,合理运用,决策依据

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