通过系统梳理冠心舒通胶囊治疗冠心病心绞痛心血瘀阻证的现有资料,采用定性与定量相结合的评价方法,基于多准则决策分析(MCDA)模型,参照《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》对冠心舒通胶囊"6+1"维度的多元证据和价值进行临床综合评价,突出冠心舒通胶囊的临床治疗特点和优势,以期为医疗卫生决策部门提供参考依据.各维度评价结果分为A、B、C、D 4个等级.安全性方面,冠心舒通胶囊开展了国家不良反应监测中心自发呈报系统(SRS)监测和安全性文献分析,临床表现主要有恶心、腹泻、皮疹、心悸、头痛等,多为轻、中度不良反应,临床预后良好,但由于监测到该药品上市后有严重不良反应上报,只开展了SRS监测和文献安全性分析,因此该药品的安全性证据充分性需进一步提升,安全性评为B级.Meta分析结果显示,冠心舒通胶囊联合常规治疗冠心病心绞痛在提高心绞痛、心电图疗效等优于单用常规治疗,有效性评为A级.药物经济学评价研究显示,基于2020年人均可支配收入作为患者意愿支付阈值的假设,冠心病心绞痛患者使用冠心舒通胶囊联合常规治疗比单用常规治疗更具有经济性,但基于现有的临床效果参数尚无法支持2组患者间接成本的差异,干预方案成本的精确性需进一步提升,经济性评为B级.冠心舒通胶囊获国家发明专利13项,实用新型专利1项,有良好的企业服务体系和产业创新性,创新性评为A级.适宜性问卷调查结果显示,冠心舒通胶囊用药信息的宣传推广对患者的选择用药有一定影响,需进一步加强药品信息宣传,适宜性评为B级.冠心舒通胶囊的疗程费用与同类中成药价格相当,在城镇、农村居民中可负担性良好,无季节供应和产地限制,可及性评为A级.冠心舒通胶囊是蒙古族医治疗心刺痛的经验方,具有活血化瘀、通经活络、行气止痛的功效,上市后积累了2000例以上的人用经验证据,中医药特色较突出,评为B级.综合各维度证据评价,基于MCDA模型和CSC v2.0软件计算,冠心舒通胶囊治疗冠心病心绞痛心血瘀阻证的临床价值综合评为A类,建议可按程序转化为基本临床用药管理的相关政策结果.

冠心舒通胶囊;冠心病心绞痛;心血瘀阻证;临床综合评价;多准则决策分析;中医药特色

崔鑫;韩晟;李军;李薇;王志飞;张强;谢雁鸣

中国中医科学院 中医临床基础医学研究所,北京100700;北京大学医药管理国际研究中心,北京100191;中国中医科学院 广安门医院,北京100053

中国中药杂志

[1]崔鑫;韩晟;李军;李薇;王志飞;张强;谢雁鸣-.冠心舒通胶囊治疗冠心病心绞痛心血瘀阻证的临床综合评价)[J].中国中药杂志,2022(06):1469-1475

冠心舒通胶囊,痛心,心血瘀阻证,定性与定量,多准则决策分析,MCDA,药品临床综合评价,评价管理,试行,6+1,治疗特点,医疗卫生决策,不良反应监测,监测中心,自发呈报系统,SRS,恶心,皮疹,心悸,头痛,临床预后,该药,药品上市后,严重不良反应,上报,安全性分析,充分性,评为,常规治疗,心电图疗效,单用,药物经济学评价,人均可支配收入,意愿支付,冠心病心绞痛患者,间接成本,干预方案,精确性,国家发明专利,实用新型专利,企业服务,产业创新,适宜性,问卷调查结果,宣传推广,有一定影响,药品信息,信息宣传,疗程,中成药,药价,在城镇,农村居民,可负担性,可及性,蒙古族,医治,刺痛,经验方,活血化瘀,通经活络,行气止痛,人用经验,经验证据,中医药特色,证据评价,CSC,v2,软件计算,临床价值,按程序,程序转化,临床用药,用药管理

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