典型文献
国内外制药企业质量管理成熟度现状及对我国药品生产监管的启示
文献摘要：
随着我国药品监管机制的日益成熟,国内制药企业的质量体系建设日趋健全,但质量管理成熟度与头部跨国制药企业相比仍有差距.本研究通过梳理美国食品药品管理局(FDA)质量量度项目、质量管理成熟度项目的实施内容,调研跨国制药企业质量管理成熟度现状,比照剖析了我国制药企业在质量管理过程中药品质量管理成熟度的现状,总结了质量绩效指标策略、质量体系运行有效性、持续改进质量文化建设等三个方面存在的问题,并提出了通过转变药品生产监管理念、加强质量管理成熟度研究、借助数字化手段赋能我国制药企业质量管理成熟度提升的建议.
文献关键词：
制药企业;质量管理成熟度;质量体系;药品监管;智慧监管
中图分类号：
作者姓名：
胡位歆;和金周
作者机构：
杭州市食品药品检验研究院,浙江 杭州310022;杭州市市场监督管理局,浙江 杭州310020
文献出处：
引用格式：
[1]胡位歆;和金周-.国内外制药企业质量管理成熟度现状及对我国药品生产监管的启示)[J].中国医药导刊,2022(08):740-745
A类：
B类：
内外制,制药企业,企业质量,质量管理成熟度,国药,药品生产,药品监管,监管机制,内制,质量体系,美国食品药品管理局,FDA,量量,量度,实施内容,比照,药品质量管理,绩效指标,体系运行,持续改进,质量文化建设,监管理念,数字化手段,智慧监管
AB值：
0.226653
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