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集采常态化背景下保障药品质量安全的策略分析
文献摘要：
目的:为药品监管部门科学制定监管措施提供技术支撑,为药品生产企业开展质量管理活动提供合理建议.方法:对2021年度山东省集采中选药品生产企业进行调研以及对集采中选药品专项监督检查结果进行分析.结果:药品生产企业在质量管理活动中存在GMP执行不到位、变更控制不严格等问题.部分企业创新能力不足,不能应对集采等带来的不可预期的变化.结论:在药品集中带量采购常态化的大形势下,建议药品生产企业重视药品质量安全,提升GMP执行能力,通过与药品监管部门沟通加强变更分类管理;监管部门通过信息化手段提升监管效能,综合利用抽检、检查等风险发现措施,确保人民群众用药安全.
文献关键词：
集采中选药品;药品质量安全;缺陷项目;提升建议
中图分类号：
作者姓名：
王鑫;宋凯;曹鸿雁;毋立华;韩莹
作者机构：
山东省食品药品审评查验中心,山东 济南250014
文献出处：
引用格式：
[1]王鑫;宋凯;曹鸿雁;毋立华;韩莹-.集采常态化背景下保障药品质量安全的策略分析)[J].中国医药导刊,2022(08):746-749
A类：
B类：
药品质量安全,药品监管部门,门科,监管措施,药品生产企业,合理建议,集采中选药品,专项监督,监督检查,GMP,变更控制,不严,企业创新能力,药品集中带量采购,执行能力,分类管理,信息化手段,监管效能,抽检,保人,用药安全,缺陷项目,提升建议
AB值：
0.268576
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