典型文献
不同药典中盐酸林可霉素含量及有关物质测定方法的比较研究
文献摘要：
目的:对《中国药典》2020年版、《欧洲药典》10.0版(EP 10.0)、《美国药典》43版(USP 43)中盐酸林可霉素含量及有关物质检测方法进行分析比较,通过试验考察不同国家药典检测盐酸林可霉素含量及有关物质结果的差异,为我国盐酸林可霉素质量标准的修订和完善提供参考.方法:比较《中国药典》2020年版、EP 10.0、USP 43三种药典中盐酸林可霉素含量及有关物质检测过程中色谱条件(色谱柱、流动相、波长、进样体积、流速)、对照品溶液和供试品溶液制备方法、限度标准方面的差异.结果:《中国药典》2020年版方法中色谱柱使用较常用的C18柱,柱子耐用性好但对杂质检测灵敏度低;EP 10.0方法对杂质的控制更全面,不仅对单杂、总杂进行控制还对三个特定杂质进行了控制,而USP 43没有对该品种的有关物质控制进行规定.3种不同药典测得盐酸林可霉素的含量由于以不同的成分计而结果不同.结论:中、美、欧三种药典中关于盐酸林可霉素含量测定的色谱条件差异不大,但EP 10.0中对盐酸林可霉素杂质的控制更加完善,可为《中国药典》盐酸林可霉素标准修订和完善提供重要参考.
文献关键词：
盐酸林可霉素;含量测定;有关物质;药典;比较研究
中图分类号：
作者姓名：
付美芳;牛红霞;王中如;王素香;程相标
作者机构：
菏泽市食品药品检验检测研究院,山东 菏泽274000;山东博济医药科技有限公司,山东 菏泽274000
文献出处：
引用格式：
[1]付美芳;牛红霞;王中如;王素香;程相标-.不同药典中盐酸林可霉素含量及有关物质测定方法的比较研究)[J].中国药品标准,2022(05):520-524
A类：
B类：
盐酸林可霉素,有关物质,测定方法,中国药典,欧洲药典,EP,美国药典,USP,质检,同国,检测过程,色谱条件,色谱柱,流动相,对照品溶液,供试品溶液,制备方法,限度标准,C18,柱子,耐用性,检测灵敏度,该品,质控,含量测定,加完,标准修订
AB值：
0.226397
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