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GC-MS法测定塑料药用滴眼剂瓶中17种邻苯二甲酸酯类塑化剂含量及迁移风险分析
文献摘要：
目的:建立气相色谱-质谱(GC-MS)法测定塑料药用滴眼剂瓶中17种邻苯二甲酸酯(PAEs)含量及其在药品中迁移,并对迁移的塑化剂进行风险评估.方法:样品经正己烷提取,采用HP-5MS(30 m×0.25 mm×0.25 μm)毛细管柱程序升温分离,以电子轰击离子源(EI),离子监测(SIM)模式进行检测.结果:17种PAEs在0.05～1μg·mL-1范围内线性关系良好,提取试验和迁移试验平均回收率为72.11％～116.65％,相对平均偏差(RSD)1.23％～6.14％.提取试验20批塑料药用滴眼剂瓶中检出邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)、邻苯二甲酸二正丁酯(DBP)、邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP),其中DEHP检出率最高92.31％,其次是DBP为75.00％,迁移试验3批药品中均检出PAEs,分别为DBP、DEHP,对迁移试验检出的DBP、DEHP进行暴露限度评估,结果显示,DBP、DEHP对药品质量的影响可忽略不计,人体健康风险较低.结论:该方法准确、快速,适用于塑料药用滴眼剂瓶中PAEs检测及风险评估.
文献关键词：
塑料药用滴眼剂瓶;邻苯二甲酸酯;气相色谱-质谱法;迁移;风险评估
中图分类号：
作者姓名：
饶艳春;熊马剑;常亮;汪元亮;朱碧君
作者机构：
江西省药品检验检测研究院,国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室,江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心,江西南昌330029
文献出处：
引用格式：
[1]饶艳春;熊马剑;常亮;汪元亮;朱碧君-.GC-MS法测定塑料药用滴眼剂瓶中17种邻苯二甲酸酯类塑化剂含量及迁移风险分析)[J].中国药物评价,2022(06):461-465
A类：
塑料药用滴眼剂瓶
B类：
邻苯二甲酸酯类塑化剂,迁移风险,PAEs,正己烷提取,5MS,毛细管柱,程序升温,电子轰击,离子源,EI,SIM,内线,提取试验,迁移试验,平均偏差,RSD,邻苯二甲酸二异丁酯,DIBP,DBP,乙基,DEHP,对药,药品质量,忽略不计,人体健康风险,质谱法
AB值：
0.211896
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