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药用胶塞中二甲基环体硅氧烷残留量及在药品中迁移量的测定
文献摘要：
目的:针对胶塞中二甲基环体硅氧烷具有潜在毒性,建立气相色谱法测定药用胶塞中六甲基环三硅氧烷(hexamethyl cyclotrisiloxane,D3)、八甲基环四硅氧烷(octamethyl cyclotetrasiloxane,D4)、十甲基环五硅氧烷(decamethyl cyclopentasiloxane,D5)和十二甲基环六硅氧烷(dodecamethyl cyclohexasiloxane,D6)的残留量,考察其在注射用头孢类药品中的迁移情况.方法:色谱柱采用DB-WAX毛细管柱(30 mx0.320 mm x 0.25 μm);载气为N2,进样体积1 μL,柱流量1.5 mL·min-1,分流比10∶1;色谱柱温度采用程序升温,初始温度35℃,保持5 min,以10℃·min-1升温至180℃,再以50℃·min-1升温至240℃,保持5 min;进样口温度为250℃;检测器为FID,温度250℃.结果:4种二甲基环体硅氧烷质量浓度在1.0～25.0 μg·mL-1范围内线性关系良好(r≥0.999 7),检测限分别为0.51、0.50、0.52、0.52μg·mL-1,平均回收率分别为93.8％、95.7％、95.6％、95.2％.溴化丁基胶塞中 D3、D4、D5 最高含量分别为 15.74、21.42、11.36 μg·g-1,迁移药品中D5最高含量为23.97μg·g-1.结论:该方法灵敏度高,结果准确,重现性好,可用于药用胶塞中二甲基环体硅氧烷测定及迁移研究.
文献关键词：
气相色谱法;药用胶塞;六甲基环三硅氧烷;八甲基环四硅氧烷;十甲基环五硅氧烷;十二甲基环六硅氧烷;迁移量
中图分类号：
作者姓名：
吴红洋
作者机构：
重庆市食品药品检验检测研究院,重庆401121
文献出处：
引用格式：
[1]吴红洋-.药用胶塞中二甲基环体硅氧烷残留量及在药品中迁移量的测定)[J].药物分析杂志,2022(11):1972-1979
A类：
hexamethyl,cyclotrisiloxane,octamethyl,cyclotetrasiloxane,decamethyl,cyclopentasiloxane,dodecamethyl,cyclohexasiloxane,mx0
B类：
药用胶塞,中二,环体,体硅,残留量,迁移量,潜在毒性,气相色谱法,六甲基环三硅氧烷,D3,八甲基环四硅氧烷,D4,十甲基环五硅氧烷,D5,十二甲基环六硅氧烷,D6,注射用,头孢类,移情,色谱柱,DB,WAX,毛细管柱,载气,N2,分流比,柱温,程序升温,初始温度,再以,进样口温度,检测器,FID,内线,检测限,溴化,化丁基,丁基胶,高含量,灵敏度高,重现性,迁移研究
AB值：
0.253461
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