目的 考察甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液内包装材料的稳定性.方法 测定滴眼剂瓶口与瓶盖的密封性及滴眼剂瓶平均滴出量.采用高效液相色谱法测定样品中单个杂质、总杂质及有效物质含量.通过加速试验、光照试验、水蒸气透过试验、浸水试验、低温循环试验、高温试验考察样品的稳定性.结果 滴眼剂瓶口与瓶盖配合适宜、无滑牙,抽真空无进水或冒泡现象;滴眼剂瓶平均滴出量均为0.05 mL.水蒸气透过试验,3批样品中水蒸气透过量分别为0.001％～0.012％,0.001％～0.010％,0.001％～0.014％;浸水试验,3批样品中有效物质含量分别为99.01％～99.52％,99.51％～99.53％,98.82％～99.09％;其余各试验中,3批样品的性状均为无色至黄色澄清液体且无肉眼可见异物,渗透压均在289～304 mmol/L范围内,pH均在5.03～5.35范围内,单个杂质含量均在0.03％～0.43％范围内,总杂质含量均在0.13％～1.10％ 范围内,有效物质含量均在95.44％～101.62％ 范围内,均符合相关质量标准规定.结论 甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液与拟订内包装材料的相容性及稳定性良好.该研究可为其他滴眼液类药物选择适宜的内包装材料提供参考,有助于保证药品安全有效.

甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液;内包装材料;相容性;稳定性试验

江苏省泰州市医药高新技术产业园区,江苏 泰州 225300;江苏省泰州市药品检验院,江苏 泰州 225300

[1]严家文;朱琼-.甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液内包装材料稳定性研究)[J].中国药业,2022(08):68-71

甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液,内包装材料,冒泡现象

稳定性研究,滴眼剂瓶,瓶口,瓶盖,密封性,滴出,高效液相色谱法,有效物质,加速试验,浸水试验,低温循环,循环试验,高温试验,抽真空,空无,水蒸气透过量,各试,无色,澄清液,肉眼,可见异物,渗透压,杂质含量,标准规定,拟订,相容性,药物选择,药品安全,稳定性试验

0.216941