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UPLC法测定布地奈德吸入气雾剂中PBT低聚物的迁移量
文献摘要：
目的:建立超高效液相色谱(UPLC)法测定布地奈德吸入气雾剂中聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)低聚物迁移量.方法:采用ACQUITY BEHC18色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.7 μm),以水(A)-乙腈(B)为流动相,梯度洗脱,流速0.4 mL·min-1,检测波长240 nm.结果:PBT二聚物和PBT三聚物在0.1～10.5μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r=1.000),PBT四聚物和PBT五聚物在0.02～2.0μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r=1.000);各成分的平均加样回收率在94.18％～104.7％(n=6);各成分的检测限均小于0.02μg·mL-1.在布地奈德吸入气雾剂的药液中,不同程度地检出了 PBT二聚体和PBT三聚体,但均未检出PBT四聚体和PBT五聚体.结论:该方法准确可靠,选择性好,简便快速,可用于PBT低聚物迁移量的测定及气雾剂包材质量评价.
文献关键词：
超高效液相色谱法;聚对苯二四酸丁二醇酯(PBT)低聚物;布地奈德吸入气雾剂;阀门;迁移量
中图分类号：
作者姓名：
张叶;宋冬梅;江文明;乐健
作者机构：
上海市食品药品检验研究院,国家药监局化学药品制剂质量分析重点实验室,上海201203
文献出处：
引用格式：
[1]张叶;宋冬梅;江文明;乐健-.UPLC法测定布地奈德吸入气雾剂中PBT低聚物的迁移量)[J].药物分析杂志,2022(05):809-813
A类：
B类：
UPLC,布地奈德吸入气雾剂,PBT,低聚物,迁移量,聚对苯二甲酸丁二醇酯,ACQUITY,BEHC18,色谱柱,乙腈,流动相,梯度洗脱,内线,检测限,药液,二聚体,三聚体,未检,四聚体,包材,超高效液相色谱法,二四,四酸,阀门
AB值：
0.205982
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