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GC-MS/MS法测定苯甲酸阿格列汀中基因毒杂质2-氰基氯苄和邻二溴甲基苯腈的含量
文献摘要：
目的:建立气相色谱-串联质谱法(GC-MS/MS)同时测定苯甲酸阿格列汀中基因毒杂质邻二溴甲基苯腈和2-氰基氯苄的含量.方法:采用6％氰丙基苯-94％二甲基硅氧烷(Agilent DB-624,30 m×0.32 mm,1.8μm)色谱柱,程序升温;进样口温度:260℃,进样体积1μL,线速度,5:1分流比进样.质谱条件:EI源,离子源温度:250℃;溶剂延时:1.5 min,检测电压:0.6 kV,以多反应监测(MRM)模式检测.结果:2-氰基氯苄和邻二溴甲基苯腈浓度在20～1000 ng·mL-1浓度范围内,线性关系良好(r>0.997),加样回收率(n=3)为95.8％ ～104.2％,RSD为2.125％ ～3.532％,检测下限分别为3.0 ng·mL-1和8.0 ng·mL-1,定量下限分别为8.0 ng·mL-1和13.0 ng·mL-1.测定样品9份,均未检出2-氰基氯苄和邻二溴甲基苯腈.结论:本法可同时对2-氰基氯苄和邻二溴甲基苯腈进行定量,为苯甲酸阿格列汀的安全性提供了质量保障.
文献关键词：
气相色谱-串联质谱法;苯甲酸阿格列汀;2-氰基氯苄;邻二溴甲基苯腈
中图分类号：
作者姓名：
葛雪松;赵毅;卓静;孙桐;张新勇
作者机构：
江苏省宿迁市食品药品检验所,江苏 宿迁223800
文献出处：
引用格式：
[1]葛雪松;赵毅;卓静;孙桐;张新勇-.GC-MS/MS法测定苯甲酸阿格列汀中基因毒杂质2-氰基氯苄和邻二溴甲基苯腈的含量)[J].中国药品标准,2022(01):95-100
A类：
邻二溴甲基苯腈
B类：
苯甲酸阿格列汀,基因毒杂质,氰基,串联质谱法,同时测定,丙基,二甲基,甲基硅氧烷,Agilent,DB,色谱柱,程序升温,进样口温度,线速度,分流比,EI,离子源,延时,kV,多反应监测,MRM,模式检测,RSD,检测下限,未检,本法,质量保障
AB值：
0.246646
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