目的 综合评价前列舒通胶囊治疗慢性前列腺炎湿热瘀阻证的临床价值.方法 采用定性与定量相结合的评价方法,基于循证医学、流行病学、临床医学、药物经济学、卫生技术评估等方法学,通过对文献数据、企业资料、问卷调查、公开资料、真实世界数据及文献二次评价,利用多准则决策分析模型对前列舒通胶囊的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性和中医药特色6+1维度进行度量,综合评价其临床价值.各维度评价结果由好到差依次分为A、B、C、D四个等级.结果 1)安全性维度:药品说明书、自发呈报系统(SRS)及文献报道表明已知风险较可控,证据较充分,安全性评为B级.2)有效性维度:前列舒通胶囊联合喹诺酮类抗生素治疗慢性前列腺炎可降低美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状评分(NIH-CPSI)、疼痛症状评分、排尿障碍评分,GRADE证据质量低,证据价值高,有效性评为B级.3)经济性维度:前列舒通胶囊联合盐酸莫西沙星片治疗慢性前列腺炎在总有效率、前列腺液(EPS)白细胞计数减少、NIH-CPSI评分指标上更具经济性;经济学研究质量评价证据报告基本完整,结果较明确,经济性评为A级.4)创新性维度:针对慢性前列腺炎湿热瘀阻证,联合喹诺酮类抗生素可提高临床效果,市场占有率高,基层覆盖率广,荣获发明专利及中药大品种科技竞争力排行榜上榜品牌,创新性评为B级.5)适宜性维度:前列舒通为胶囊制剂,医护人员配制及给药方便,不良反应救治难度低,在个性化用药、药品信息宣传方面有待提高,无特殊技术和管理要求;患者用法用量较易掌握和接受,不受安全性、经济性及药品信息影响,无需特殊时间给药,贮运方便,适宜性评为B级.6)可及性维度:在同类中成药中日均价格具有较好的优势,销售范围广,医院配备率高,基层市场占有率高,药材资源可持续供应,疗程费用占城镇/农村居民人均可支配收入比低,可及性评为A级.7)中医药特色维度:组方有中医药基础理论,人用经验较丰富,中医药特色较突出.综合6+1维度证据,前列舒通胶囊治疗慢性前列腺炎的临床价值效用分数为0.67分,临床价值综合评价为B类.结论 前列舒通胶囊治疗慢性前列腺炎湿热瘀阻证临床证据较充分,临床价值较好,且中医药特色较突出.

慢性前列腺炎;前列舒通胶囊;湿热瘀阻证;临床综合评价

张强;王志飞;谢雁鸣

中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京市东直门内南小街16号,100700

中医杂志

[1]张强;王志飞;谢雁鸣-.前列舒通胶囊治疗慢性前列腺炎湿热瘀阻证的临床综合评价)[J].中医杂志,2022(21):2037-2045

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