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新法规下化学药品注册标准变更相关要求
文献摘要：
药品注册标准是药品注册证书的重要组成部分,其变更的相关要求受到医药行业的广泛关注.本文通过研究现行《药品注册管理办法》和《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,对新法规下化学药品注册标准变更的基本要求、变更原因和研究验证内容等进行了讨论和总结,为化学药品注册标准的规范变更提供参考.
文献关键词：
化学药品;注册标准;变更;要求
中图分类号：
作者姓名：
卢雪明;刘福龙;李德宝;房娟娟;刘军田;谢纪珍
作者机构：
山东省食品药品审评查验中心,山东 济南250014
文献出处：
引用格式：
[1]卢雪明;刘福龙;李德宝;房娟娟;刘军田;谢纪珍-.新法规下化学药品注册标准变更相关要求)[J].药学研究,2022(09):627-630
A类：
药品注册标准
B类：
新法规,注册证,医药行业,药品注册管理办法,已上市化学药品,药学变更,变更研究,研究技术,技术指导原则,试行,变更原因
AB值：
0.212062
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