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《中国药典》2020年版生物制品稳定性试验指导原则简述
文献摘要：
生物制品稳定性试验相较于传统的化学药品具有一定的特殊性.《中国药典》2020年版针对生物制品增订了"生物制品稳定性试验指导原则".本文介绍了该指导原则起草时国内外法规的背景,并对指导原则中的内容进行了说明,为新版药典的实施提供参考.
文献关键词：
生物制品;稳定性试验;指导原则
中图分类号：
作者姓名：
穆矛;刘冰滢;梁蔚阳
作者机构：
广东省药品检验所,国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室,广东省药品监督管理局血液制品质量控制研究重点实验室,广州510663
文献出处：
引用格式：
[1]穆矛;刘冰滢;梁蔚阳-.《中国药典》2020年版生物制品稳定性试验指导原则简述)[J].中国药品标准,2022(02):144-147
A类：
B类：
中国药典,生物制品,稳定性试验,指导原则,化学药品,增订,起草,新版
AB值：
0.245747
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