典型文献
2009-2020年药物首次人体试验设计及结果文献分析
文献摘要：
目的:全面描述药物首次人体试验的大致情况,总结首次人体试验设计与结果规律.方法:在PubMed上检索2009-2020年首次人体试验的文献,筛选出符合研究目的的文献,通过收集文献相关信息和数据,进行数据分析并总结.结果:本研究共纳入559篇首次人体试验文章,药物类型包括小分子药物(52.42％,293/559),大分子药物(45.62％,255/559)以及少量的细胞和病毒(1.97％,11/559)等.关于起始剂量的确定,不论是在大分子(23.86％,21/88)还是小分子(30.15％,41/136)中都主要以未见明显毒性反应剂量(27.68％,62/224)为主,其次是基于临床前研究(21.88％,49/224)以及最低预期生物效应水平(8.48％,19/224)等.剂量递增试验中50.19％(135/269)的研究使用传统标准3+3剂量递增方法,其次是加速滴定方法(7.06％,19/269),改进3+3方法(6.69％,18/269)等.结论:首次人体试验在研究设计内容和结果上具有一定的规律性,在后续试验中应科学设计首次人体试验,促进药物首次人体试验安全和有效开展.
文献关键词：
首次人体试验;临床试验;最大推荐起始剂量
中图分类号：
作者姓名：
邓锟红;刘亚昕;孙媛媛;陈文静;杨楠;胡展晴;陈凯锋;黄洁;项玉霞;阳国平
作者机构：
中南大学湘雅三医院临床药理中心,长沙410013 ,湖南;中南大学湘雅药学院,长沙410013 ,湖南;中南大学湘雅三医院药学部,长沙410013 ,湖南
文献出处：
引用格式：
[1]邓锟红;刘亚昕;孙媛媛;陈文静;杨楠;胡展晴;陈凯锋;黄洁;项玉霞;阳国平-.2009-2020年药物首次人体试验设计及结果文献分析)[J].中国临床药理学与治疗学,2022(01):77-85
A类：
最大推荐起始剂量
B类：
首次人体试验,研究目的,篇首,药物类型,小分子药物,大分子,不论是,毒性反应,基于临床,临床前研究,生物效应,效应水平,剂量递增,传统标准,3+3,增方,滴定方法,设计内容,科学设计,试验安全,临床试验
AB值：
0.258367
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