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2周重复给予重组全人源抗新型冠状病毒单克隆抗体2B11注射液未导致恒河猴出现毒性反应
文献摘要：
目的 观察重组全人源抗新型冠状病毒单克隆抗体(2B11)注射液对恒河猴2周重复给药的毒性反应,确定无毒性反应的安全剂量及给药剂量、给药时间与毒性之间的关系,为临床用药提供参考.方法 30只健康恒河猴,随机分成3组,每组10只,雌雄各半.溶媒对照组给予0.9％氯化钠注射液,实验组分别给予2B11100和400 mg·kg-1.每隔6 d iv给药1次,2周共给药3次,停药后恢复9周.实验期间进行一般症状观察、体重、摄食量、体温、眼科检查、血压、心电图、血常规、止凝血、血液生化及电解质、尿液、系统解剖、脏器系数、组织病理学和免疫学检测,同时进行抗药抗体(ADA)及血药浓度检测,并分析毒代动力学参数.结果 实验期间2B112个剂量组恒河猴一般症状、体重、摄食量、体温、眼科检查、血压、心电图、血常规、止凝血、血液生化及电解质、尿液、脏器系数、组织病理学和免疫学检测等指标均未见与受试物有关的明显改变.2B112个剂量组均未检测到ADA,血浆药物浓度变化基本一致,且与给药剂量呈正比,峰浓度之比和暴露量之比也与给药剂量呈正比,2B11注射液在体内基本呈线性动力学特征.结论 在本实验条件下,恒河猴2周重复iv给予2B113次是安全的,400 mg·kg-1未观察到临床不良反应.
文献关键词：
全人源抗体;单克隆抗体;新型冠状病毒;恒河猴;毒性实验
中图分类号：
作者姓名：
周建花;桂芳;张囡;敬兆飞;乐鑫;潘勇兵
作者机构：
武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室,湖北 武汉 430207
文献出处：
引用格式：
[1]周建花;桂芳;张囡;敬兆飞;乐鑫;潘勇兵-.2周重复给予重组全人源抗新型冠状病毒单克隆抗体2B11注射液未导致恒河猴出现毒性反应)[J].中国药理学与毒理学杂志,2022(04):241-252
A类：
2B11,2B11100,2B112,2B113
B类：
单克隆抗体,恒河猴,毒性反应,重复给药,无毒性,安全剂,给药剂量,给药时间,临床用药,雌雄,各半,溶媒,氯化钠注射液,每隔,iv,停药后,摄食量,眼科检查,心电图,血常规,血液生化,电解质,尿液,脏器系数,组织病理学,免疫学检测,抗药抗体,ADA,血药浓度检测,毒代动力学,动力学参数,未检,血浆药物浓度,浓度变化,之比,暴露量,动力学特征,实验条件,临床不良反应,全人源抗体,毒性实验
AB值：
0.253779
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