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高效液相色谱法测定混合重组人胰岛素注射液中异天冬氨酸的含量
文献摘要：
目的 建立测定混合重组人胰岛素注射液中异天冬氨酸(isoAsp)含量的方法.方法 采用ISOQUANT(R)异天冬氨酸检测试剂盒结合高效液相色谱法(HPLC)测定,并对该方法进行加标回收率实验,对不同生产企业样品的isoAsp含量进行检测.结果 S-腺苷高半胱氨酸(SAH,酶促反应产物)对照品进样量在5～ 75 pmol范围内与其峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.9993),3种浓度SAH的加标回收率在96％～ 116％;不同厂家不同批号样品中isoAsp含量为0.07％ ～0.31％.结论 该文所建立的方法可作为此类胰岛素产品的isoAsp含量的常规检测方法,也为生产流通领域、新药研发领域生物技术药中isoAsp的含量检测提供研究基础.
文献关键词：
混合重组人胰岛素注射液;异天冬氨酸;色谱法;高效液相
中图分类号：
作者姓名：
晏菊姣;王婧;张一唱;喻悦;周朝晖;李恒
作者机构：
武汉药品医疗器械检验所,国家药品监督管理局药物制剂质量研究与控制重点实验室,武汉430075;美国东北大学化学与生物化学系,巴奈特化学与生物分析研究所,波士顿02115
文献出处：
引用格式：
[1]晏菊姣;王婧;张一唱;喻悦;周朝晖;李恒-.高效液相色谱法测定混合重组人胰岛素注射液中异天冬氨酸的含量)[J].医药导报,2022(02):231-234
A类：
混合重组人胰岛素注射液,异天冬氨酸,isoAsp,ISOQUANT
B类：
高效液相色谱法,检测试剂盒,HPLC,加标回收率,生产企业,腺苷,高半胱氨酸,SAH,酶促反应,对照品,进样量,pmol,峰面积,不同厂家,批号,类胰岛素,常规检测,产流,流通领域,新药研发,研发领域,生物技术,含量检测
AB值：
0.193701
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