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十四烷基硫酸钠注射液包材中元素杂质钨和硫的风险评估
文献摘要：
目的:对十四烷基硫酸钠注射液包材相容性研究的迁移试验中超出分析评价阈值的元素杂质钨和硫进行风险评估与控制.方法:基于ICH Q3D指南,推导产品中元素杂质钨和硫的允许日暴露(permitted daily exposure,PDE)剂量,并结合毒理学数据,评价元素钨和硫的毒性,分析元素杂质来源和风险.结果:证明包材相容性中迁移实验的元素杂质钨和硫的浸出量远小于PDE值.结论:十四烷基硫酸钠注射液包材中钨与硫的量安全可控,包材与产品相容性良好.
文献关键词：
ICH Q3D指南;包材相容性;元素杂质;PDE推导;风险评估
中图分类号：
作者姓名：
薛晓;陈辰;黄臻辉;曾垂宇
作者机构：
上海上药第一生化药业有限公司 上海 200240;上海上药创新医药技术有限公司 上海 200020
文献出处：
引用格式：
[1]薛晓;陈辰;黄臻辉;曾垂宇-.十四烷基硫酸钠注射液包材中元素杂质钨和硫的风险评估)[J].上海医药,2022(15):65-69
A类：
十四烷基硫酸钠
B类：
注射液,中元,元素杂质,包材相容性,相容性研究,迁移试验,中超,分析评价阈值,评估与控制,ICH,Q3D,permitted,daily,exposure,PDE,毒理学,迁移实验,浸出量,安全可控,品相
AB值：
0.280592
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