典型文献
仿制药中遗传毒性杂质的研究进展
文献摘要：
我国是仿制药大国,在整个化学药品市场中仿制药占比约三分之二,其质量控制尤为重要.杂质控制是药品质量控制的重要一环,仿制药在杂质控制方面不仅要关注其参比药物中存在的杂质,更应结合实际生产工艺确定可能存在的需要加以控制的杂质.近年来,行业内对于仿制药中遗传毒性杂质的关注度不断提升.本文在宏观上对遗传毒性杂质的来源、检测方法等进行总结,以期对行业内的仿制药研发分析提供参考.
文献关键词：
仿制药;遗传毒性杂质;亚硝胺类;检测方法
中图分类号：
作者姓名：
孙百浩;李文龙;关皓月;许鸣镝
作者机构：
中国食品药品检定研究院 化学药品检定所,北京 102629
文献出处：
引用格式：
[1]孙百浩;李文龙;关皓月;许鸣镝-.仿制药中遗传毒性杂质的研究进展)[J].临床药物治疗杂志,2022(02):8-12
A类：
B类：
遗传毒性杂质,质的研究,个化,化学药品,药品市场,药占比,三分之二,杂质控制,药品质量控制,控制方面,参比,加以控制,仿制药研发,亚硝胺类
AB值：
0.218906
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
