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基于释放曲线及虚拟生物等效模拟评价奥美拉唑肠溶胶囊包材保护性
文献摘要：
目的 通过分析加速实验前后奥美拉唑肠溶胶囊释放曲线的变化,以考察药品包装材料的保护性.方法 对市售6家生产企业的奥美拉唑肠溶胶囊进行高温高湿条件下的加速试验,分别通过桨法和流通池法测定其释放曲线并进行相似因子评价和虚拟生物等效模拟分析.结果 加速试验对个别生产企业的奥美拉唑肠溶胶囊的释放存在影响.相比常规桨法溶出方法,流通池溶出方法更具区分力.释放曲线的评价分析结果表明,F企业的奥美拉唑肠溶胶囊试验后存在生物不等效风险.结论 市售奥美拉唑肠溶胶囊的包材保护性总体良好,但应用长时间后存在风险,提示药品包装材料有待改进.
文献关键词：
奥美拉唑肠溶胶囊;释放曲线;药品包装材料;相似因子;虚拟生物等效模拟;流通池
中图分类号：
作者姓名：
蔡超慧;洪利娅;周烷梃;阮昊;孙楠
作者机构：
浙江工业大学化学工程学院,杭州310014;浙江省食品药品检验研究院,杭州310052;国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室,杭州310052;杭州医学院药学院,杭州310053
文献出处：
引用格式：
[1]蔡超慧;洪利娅;周烷梃;阮昊;孙楠-.基于释放曲线及虚拟生物等效模拟评价奥美拉唑肠溶胶囊包材保护性)[J].中国药学杂志,2022(14):1186-1192
A类：
虚拟生物等效模拟
B类：
释放曲线,模拟评价,奥美拉唑肠溶胶囊,包材,加速实验,验前,药品包装材料,市售,生产企业,高温高湿,高湿条件,加速试验,流通池,相似因子,因子评价,个别生产,溶出,分力,评价分析
AB值：
0.181929
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