典型文献
美国FDA现代化行动计划简述及启示
文献摘要：
药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部分,是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段.本研究基于美国食品药品管理局(FDA)现代化行动计划,梳理了FDA开展现代化工作的思路和实践情况,概述了FDA现代化行动沿革情况,包括侧重于基础技术设施、敏捷开发和产品文化等的"技术现代化行动计划"(technology modernization action plan,TMAP),侧重于高价值驱动项目、数据实践和人才网络的"数据现代化行动计划"(data modernization action plan,DMAP)以及侧重于解决跨部门协作等问题的"组织现代化行动计划"(enterprise modernization action plan,EMAP),重点介绍了EMAP的主要内容和实施情况.同时,本研究结合我国药品监管信息化建设情况,提出FDA现代化行动计划对我国药品监管现代化的启示,并提出建议,包括树立信息化优先思维、加强顶层设计、提倡共建共享、探寻标准化转型、适应人才需求等,以期为我国药品监管信息化建设提供借鉴和参考.
文献关键词：
美国食品药品管理局;现代化行动计划;信息化;监管启示
中图分类号：
作者姓名：
杨依晗;王广平;王颖
作者机构：
上海市药品和医疗器械不良反应监测中心,上海200040
文献出处：
引用格式：
[1]杨依晗;王广平;王颖-.美国FDA现代化行动计划简述及启示)[J].中国医药导刊,2022(10):1028-1033
A类：
现代化行动计划,TMAP
B类：
FDA,述及,监管信息,国家政务,政务信息化,升药,药品安全治理,监管效能,美国食品药品管理局,现代化工,沿革,基础技术,敏捷开发,technology,modernization,action,plan,高价值,价值驱动,数据实践,人才网络,data,DMAP,跨部门,部门协作,enterprise,EMAP,实施情况,国药,建设情况,药品监管现代化,立信,共建共享,人才需求,监管启示
AB值：
0.319023
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