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乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱研究
文献摘要：
目的 建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱,并对已知杂质进行毒性预测.方法 参照《中华人民共和国药典》(2015年版)左氧氟沙星有关物质的检查方法对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱进行研究,结合处方与工艺分析杂质来源及归属,研究处方中含金属络合剂对本品杂质的影响程度;同时采用ADME/T性质预测软件对已知的相关杂质进行毒理性质参数预测.结果 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱中主要有8个杂质,4个降解杂质为杂质B、E、F、G和4个未知工艺杂质,制剂中检出杂质主要来源于原料,E为原料生产控制的关键杂质,G为制剂质量控制的关键光降解杂质,各杂质均存在不同程度的毒性.结论 乳酸左氧氟沙星杂质谱的建立可为乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的一致性评价提供数据参考.
文献关键词：
乳酸左氧氟沙星;杂质谱;毒理性质;一致性评价
中图分类号：
作者姓名：
肖钦钦;陈希;段和祥;张银花;刘绪平;王晨
作者机构：
江西省药品检验检测研究院,国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室,江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心,江西 南昌 330029;中国食品药品检定研究院,北京 102629
文献出处：
引用格式：
[1]肖钦钦;陈希;段和祥;张银花;刘绪平;王晨-.乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱研究)[J].中国药物警戒,2022(05):527-531,536
A类：
毒理性质
B类：
乳酸左氧氟沙星,氯化钠注射液,杂质谱,已知杂质,毒性预测,中华人民共和国药典,有关物质,检查方法,结合处,处方,工艺分析,含金,金属络合,络合剂,本品,ADME,预测软件,相关杂质,参数预测,降解杂质,工艺杂质,原料生产,生产控制,关键杂质,光降解,一致性评价
AB值：
0.258323
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