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伊曲康唑胶囊的质量评价
文献摘要：
目的 评价国内不同企业生产的伊曲康唑胶囊的质量.方法 依据现行的质量标准,对抽取到的样品进行检验;根据标准检验结果和专题调研情况,对有关物质、溶出行为、稳定性和水分活度开展了研究.结果 按法定标准检验131批次样品,合格率为100％;对本品杂质谱的分析显示,其杂质水平主要与原料药有关,但不同企业的杂质谱差异不明显;各企业样品的溶出行为由于处方、工艺的不同而存在不同程度的差异,伊曲康唑胶囊内容物小丸的稳定性与其溶出行为存在一定的相关性;且其稳定性及水分活度也存在不同程度的差异.结论 目前国内伊曲康唑胶囊质量情况与2015年相比有明显改善,但质量标准需进一步完善.另外,建议企业对伊曲康唑胶囊的处方工艺进行再评价.
文献关键词：
伊曲康唑胶囊;质量评价;有关物质;溶出行为;稳定性;水分活度
中图分类号：
作者姓名：
杜亚俊;张秉华;牛龙青;衷红梅;赵蒲中
作者机构：
陕西省食品药品检验研究院,西安710065
文献出处：
引用格式：
[1]杜亚俊;张秉华;牛龙青;衷红梅;赵蒲中-.伊曲康唑胶囊的质量评价)[J].中国抗生素杂志,2022(03):235-240
A类：
B类：
伊曲康唑胶囊,不同企业,取到,标准检验,专题调研,有关物质,溶出行为,水分活度,按法,法定标准,本品,杂质谱,原料药,内容物,内伊,质量情况,处方工艺,再评价
AB值：
0.279212
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