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基于质量源于设计理念的复方蜘蛛香醇提工艺研究
文献摘要：
目的:运用质量源于设计(quality by design,QbD)理念,优化复方蜘蛛香醇提工艺.方法:以复方蜘蛛香为模型药,木香烃内酯(costunolide,CL)、去氢木香内酯(dehydrocostus lactone,DCL)、橙皮苷(hesperidin,HSP)和出膏率为关键质量属性(critical quality attributes,CQAs),采用危害及可操作性分析法对复方蜘蛛香醇提工艺进行风险评估,采用单因素实验设计确定各因素的高低水平,Plackett-Burman实验设计筛选出关键工艺参数(critical process parameters,CPPs),采用Box-Be-hnken优化醇提工艺,建立多个指标重叠的设计空间,选取较优操作空间进行工艺验证.结果:筛选的关键工艺参数为料液比、乙醇体积分数和提取次数,为方便实验操作,最终选择的提取工艺为:料液比1∶10,乙醇体积分数60％,提取次数2次,在该工艺条件下,复方蜘蛛香提取液能够达到木香烃内酯≥18.0 mg·g-1,去氢木香内酯≥15.0 mg·g-1,橙皮苷≥2.5 mg·g-1,出膏率≥30.0％.结论:通过QbD理念开发的复方蜘蛛香醇提工艺有助于提高产品质量,为其制剂的工艺开发及质量控制提供实验基础.
文献关键词：
质量源于设计;复方蜘蛛香;木香烃内酯;去氢木香内酯;橙皮苷
中图分类号：
作者姓名：
梅佳华;崔利利;郝佳旭;王涛;范晓;查丽春;马云淑
作者机构：
云南中医药大学中药学院,云南昆明650500;云南省高校外用给药系统与制剂技术研究重点实验室,云南省傣医药与彝医药重点实验室,云南昆明650500;南京中医药大学药学院,江苏南京210023
文献出处：
引用格式：
[1]梅佳华;崔利利;郝佳旭;王涛;范晓;查丽春;马云淑-.基于质量源于设计理念的复方蜘蛛香醇提工艺研究)[J].中国医院药学杂志,2022(08):774-780
A类：
复方蜘蛛香,dehydrocostus
B类：
质量源于设计理念,香醇,醇提工艺,quality,by,design,QbD,木香烃内酯,costunolide,去氢木香内酯,lactone,DCL,橙皮苷,hesperidin,HSP,出膏率,关键质量属性,critical,attributes,CQAs,单因素实验,实验设计,Plackett,Burman,关键工艺参数,process,parameters,CPPs,Box,Be,hnken,设计空间,操作空间,工艺验证,料液比,实验操作,提取工艺,工艺条件,提取液,提高产品质量,工艺开发
AB值：
0.276694
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