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基于质量源于设计(QbD)理念的经典名方桃红四物汤的提取工艺研究
文献摘要：
目的 基于质量源于设计理念,优化经典名方桃红四物汤(Taohong Siwu Decoction,TSD)的提取工艺.方法 以出膏率及芍药苷、阿魏酸、羟基红花黄色素A的提取率作为TSD提取工艺的关键质量属性(critical quality attributes,CQAs),筛选关键工艺参数(critical process parameters,CPPs).通过Box-Behnken设计建立数学模型,考察CPPs与CQAs之间的交互作用.结果 方差分析结果显示,所建模型的方差均有显著性差异(P＜0.05),且失拟值不显著,表明模型具有统计学意义.基于以上结果,建立提取工艺的设计空间,对空间进行优化,得到最佳提取工艺为提取次数2次,提取时间40～80 min,加水量11～15倍.所得制剂中间体出膏率为49.48％,芍药苷提取率为2.53 mg/g,阿魏酸提取率为0.30 mg/g,羟基红花黄色素A提取率为0.58 mg/g.结论 TSD提取工艺稳定,所得制剂中间体与基准样品质量属性接近,可为后续颗粒剂的研究开发奠定基础.
文献关键词：
经典名方;桃红四物汤;提取工艺;响应面法;质量源于设计;出膏率;芍药苷;阿魏酸;羟基红花黄色素A;关键质量属性;关键工艺参数
中图分类号：
作者姓名：
杨艳玲;李花花;黄嘉怡;张翼;何枢衡;杜守颖;白洁
作者机构：
北京中医药大学中药学院,北京 102488;亿帆医药股份有限公司,浙江临安311300
文献出处：
引用格式：
[1]杨艳玲;李花花;黄嘉怡;张翼;何枢衡;杜守颖;白洁-.基于质量源于设计(QbD)理念的经典名方桃红四物汤的提取工艺研究)[J].中草药,2022(02):403-412
A类：
B类：
QbD,经典名方,桃红四物汤,质量源于设计理念,Taohong,Siwu,Decoction,TSD,出膏率,芍药苷,阿魏酸,羟基红花黄色素,提取率,关键质量属性,critical,quality,attributes,CQAs,选关,关键工艺参数,process,parameters,CPPs,Box,Behnken,设计空间,最佳提取工艺,提取时间,加水量,中间体,基准样品,颗粒剂,研究开发,响应面法
AB值：
0.271978
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