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基于质量源于设计(QbD)理念的黄芪甲苷PLGA纳米粒制备工艺研究
文献摘要：
目的 基于质量源于设计(QbD)理念优化黄芪甲苷PLGA纳米粒的处方配比及制备工艺.方法 采用乳化溶剂挥发法制备黄芪甲苷纳米粒.以黄芪甲苷纳米粒的包封率、载药量、粒径大小以及PDI计算总评归一值(OD值)为评价指标,首先应用Plackett-Burman实验设计筛选出对黄芪甲苷纳米粒性质影响显著的工艺变量,然后对筛选出的变量应用星点设计-效应面法进一步优化,并对其进行表征评价,考察纳米粒的体外释药行为.结果 基于QbD理念,通过星点设计-效应面法对关键工艺参数(CPPs)进行优化,得到的最优处方总投药量为5.03 mg、泊洛沙姆浓度为0.48％、W/O体积比为14.33∶ 1.经验证黄芪甲苷纳米粒的包封率为(68.86±2.90)％,载药量为(4.78±0.45)％,粒径为(112.87±4.69)nm,PDI为0.134±0.010,ζ电位(-29.77±1.40)mV,且纳米粒呈圆球形,粒子均匀分散,未见粘连聚集,通过体外释放实验得知,纳米粒体外释药规律符合Riger-Peppas释药方程模型.结论 基于QbD理念,得到了优化模型的产品,符合预期的QTPP质量稳定、可控,精度高,预测效果较好,制备工艺稳定可行.
文献关键词：
黄芪甲苷;纳米粒;质量源于设计理念;Plackett-Burman;星点设计-效应面法;体外释放
中图分类号：
作者姓名：
李姿锐;王一婷;兰帆;周素华;李雅
作者机构：
湖南中医药大学,湖南长沙 410208
文献出处：
引用格式：
[1]李姿锐;王一婷;兰帆;周素华;李雅-.基于质量源于设计(QbD)理念的黄芪甲苷PLGA纳米粒制备工艺研究)[J].中草药,2022(15):4678-4686
A类：
Riger,QTPP
B类：
QbD,黄芪甲苷,PLGA,纳米粒,制备工艺,理念优化,处方,乳化溶剂挥发法,包封率,载药量,粒径大小,PDI,总评归一值,OD,Plackett,Burman,实验设计,星点设计,效应面法,表征评价,体外释药,药行,关键工艺参数,CPPs,投药,泊洛沙姆,体积比,mV,圆球形,均匀分散,粘连,体外释放,Peppas,药方,质量稳定,质量源于设计理念
AB值：
0.284521
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