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基于ClinicalTrials.gov的激酶小分子抑制剂临床试验注册特点研究
文献摘要：
目的:了解激酶小分子抑制剂临床试验在美国临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov)的注册情况,分析其注册特点.方法:检索建库以来至2021年3月12日在ClinicalTrials.gov注册平台发布的所有关于激酶小分子抑制剂Ⅰ～Ⅳ期干预性临床试验,收集临床试验相关条目信息,运用WPS Office进行数据合并统计分析.结果:检索到激酶小分子抑制剂相关临床试验7215项,注册数量2020年达到峰值515项,1999—2020年年均复合增长率34.6％;处于Ⅱ期临床试验数量(3553项)最多;共涉及12221个适应证,癌症为主要适应证,以血液系统肿瘤、呼吸系统肿瘤、泌尿系统肿瘤和血液系统肿瘤为主;从注册状态来看,完成状态的临床试验数量最多;主要开展临床试验注册地区以美国居首位;申办机构以美国为主(12家),其中美国国家癌症研究所临床试验数量最多;试验设计类型以单臂临床试验、随机对照临床试验和非随机对照临床试验为主,干预模型以单组分配为主,盲法使用情况以开放性标签为主;以疗效评价、安全性评价和生活质量状况评价为主要结局指标.结论:激酶小分子抑制剂临床试验研究进入平台期,与药物耐药性和单克隆抗体的出现有关,信息共享使得新的临床试验研究方向与思路更为清晰,重复性试验研究减少,临床试验研究的规范性与质量同时得到最大化的提升.
文献关键词：
激酶抑制剂;临床试验;临床试验注册平台;研究;注册
中图分类号：
作者姓名：
许浩云;邱春凤;郑建洪
作者机构：
厦门大学附属第一医院药物临床试验机构,厦门361001;厦门大学附属第一医院制剂科,厦门361001;厦门大学附属第一医院药剂科,厦门361001
文献出处：
引用格式：
[1]许浩云;邱春凤;郑建洪-.基于ClinicalTrials.gov的激酶小分子抑制剂临床试验注册特点研究)[J].中国新药杂志,2022(03):219-225
A类：
B类：
ClinicalTrials,gov,小分子抑制剂,特点研究,临床试验注册平台,建库,干预性,条目,WPS,Office,数据合并,册数,适应证,血液系统肿瘤,呼吸系统肿瘤,泌尿系统肿瘤,注册状态,注册地,居首位,申办,设计类型,单臂,随机对照临床试验,干预模型,单组分,盲法,签为,疗效评价,安全性评价,生活质量状况,结局指标,临床试验研究,平台期,药物耐药性,单克隆抗体,重复性试验,激酶抑制剂
AB值：
0.284519
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