目的 总结分析抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验外周血样本采集的情况,为制定相关政策标准提供依据.方法 对中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院2020年7月-2021年7月涉及人类遗传资源申报的Ⅰ期临床试验的采血量进行横断面现况研究,比较分析采血总量、安全性采血量和研究性采血量的分布情况和影响因素.结果 纳入的26项Ⅰ期临床试验中,采血总量中位数312mL,范围在148～479mL;安全性采血量中位数212mL,范围在76～373 mL;研究性采血量中位数87 mL,范围在0～193mL;前2周期采血量占比中位数30.5％,范围在9.4％～59.5％.大部分(88.5％)项目的 采血量控制在合理的范围内,抗体偶联类药物、小分子靶向药和首次人体试验的采血量较多.结论 抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的外周血样本采集应具有明确的科学依据并将总量控制在合理的范围内,同时建议遵循统一标准、合理设计、控制总量、充分告知、注重沟通的原则,优化临床试验生物样本管理.

Ⅰ期临床试验;生物样本管理;外周血样本采集

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心,北京100021;中国药科大学基础医学与临床药学系,江苏南京211198;国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院科研处,北京 100021;国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院头颈外科,北京 100021;北京中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟,北京100027

[1]李紫薇;吴大维;王迎红;唐玉;徐震纲;曹彩;刘尚梅;李宁-.抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验外周血样本采集的横断面研究)[J].药物评价研究,2022(01):104-110

外周血样本采集,312mL,479mL,212mL,193mL

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