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来曲唑片仿制药与原研药溶出一致性评价研究
文献摘要：
建立来曲唑片溶出曲线测定的方法,评价仿制药与原研药体外溶出曲线的相似性.采用高效液相色谱法,测定来曲唑片在4种介质中的溶出曲线.来曲唑片仿制药与原研药在pH 1.0盐酸溶液介质中,溶出15 min主成分的平均累积溶出量均已达到85％以上,在pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液及水3种溶出介质中的溶出曲线,经计算相似因子(f2)均大于50,判定仿制药与原研药溶出曲线相似.本文的建立的溶出曲线测定方法验证结果良好.
文献关键词：
来曲唑片;溶出度;高效液相色谱法;一致性评价
中图分类号：
作者姓名：
严家文;朱琼
作者机构：
泰州医药高新技术产业园区,江苏 泰州 225300;泰州市药品检验院,江苏 泰州 225300
文献出处：
引用格式：
[1]严家文;朱琼-.来曲唑片仿制药与原研药溶出一致性评价研究)[J].广州化工,2022(23):126-129
A类：
B类：
来曲唑片,仿制药与原研药,一致性评价,溶出曲线,体外溶出,高效液相色谱法,盐酸溶液,溶出量,醋酸盐,磷酸盐缓冲液,溶出介质,相似因子,f2,曲线相似,测定方法,方法验证,溶出度
AB值：
0.203008
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