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盐酸小檗碱片制备工艺及其体外溶出度研究
文献摘要：
目的:以该产品国外参比制剂为参考,研究盐酸小檗碱片的最佳处方工艺,运用紫外-可见分光光度法建立合适的体外溶出测定方法,评价自制品与国外参比制剂溶出曲线行为的相似性.方法:通过正交试验法筛选辅料的用量从而确定最佳处方工艺,并制备出盐酸小檗碱片;分别考察自制试验制剂盐酸小檗碱片和参比制剂体外溶出行为,并采用f2相似因子法来评价这两产品的相似性.结果:自制样品和参比制剂的相似因子f2均大于50或15分钟溶出量大于85％.结论:在这4种介质中,自制试验制剂与国外参比制剂溶出曲线的溶出行为相似,说明受试制剂的处方工艺合理,可为盐酸小檗碱片的质量一致性评价提供参考.
文献关键词：
盐酸小檗碱;片剂;制备工艺;溶出曲线;相似因子
中图分类号：
作者姓名：
吴嘉懿;张恩蕾;刘佳雨;陈立峰;熊野娟
作者机构：
上海健康医学院 药学院,上海 201318;上海健康医学院 医疗器械学院,上海 201318
文献出处：
引用格式：
[1]吴嘉懿;张恩蕾;刘佳雨;陈立峰;熊野娟-.盐酸小檗碱片制备工艺及其体外溶出度研究)[J].广东化工,2022(05):35-37
A类：
B类：
盐酸小檗碱,制备工艺,体外溶出度,参比制剂,处方工艺,可见分光光度法,测定方法,溶出曲线,正交试验法,辅料,溶出行为,f2,相似因子法,制样,溶出量,试制,质量一致性评价,片剂
AB值：
0.200382
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