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仿制药开发中晶型反向研究策略探讨
文献摘要：
以药物制剂中活性成分的载药量和辅料的干扰情况为依据,对原研药中原料药的晶型反向研究进行分类,并以实例分别探讨了各类型原研药的晶型反向研究策略,旨在为国内仿制药研发及质量与疗效一致性评价提供参考.
文献关键词：
晶型;反向研究;仿制药;粉末X射线衍射法
中图分类号：
作者姓名：
徐云;孙碧芸;姚晓敏;冯明声
作者机构：
南京海辰药业股份有限公司,江苏南京210046
文献出处：
引用格式：
[1]徐云;孙碧芸;姚晓敏;冯明声-.仿制药开发中晶型反向研究策略探讨)[J].山东化工,2022(03):25-32,35
A类：
B类：
晶型,反向研究,研究策略,策略探讨,药物制剂,活性成分,载药量,辅料,原研药,原料药,仿制药研发,一致性评价,衍射法
AB值：
0.322803
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