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正交设计法优化注射用醋酸地加瑞克工艺
文献摘要：
目的 采用冷冻干燥法制备注射用醋酸地加瑞克,并对制备工艺进行优化.方法 以配液温度、pH值(醋酸水平)、药液残氧量和光照强度为考察因素,以光密度为评价指标,正交实验优化工艺,并对优化后的工艺进行验证.结果 注射用醋酸地加瑞克的最佳工艺为:配液温度为(10±2)℃,药液pH值为3.5,配制过程充氮保护,配制及灌装过程应避光.优化后的工艺所得冻干制剂光密度为0.020 AU.本品于40℃、RH 75％(加速试验)条件下放置3个月,光密度、醋酸含量、黏度和含量均无明显变化,且与原研制剂一致.结论 优化后的注射用醋酸地加瑞克工艺具有很好的耐用性、可行性及可控性,为冻干制剂的生产工艺的研究提供了实验参考.
文献关键词：
注射用醋酸地加瑞克;工艺优化;正交实验;醋酸含量;光密度
中图分类号：
作者姓名：
黄继玫;刘留成;张金连
作者机构：
南京中医药大学翰林学院,泰州 214500;江苏奥赛康药业有限公司,南京210000;杭州海善制药设备股份有限公司,杭州311400
文献出处：
引用格式：
[1]黄继玫;刘留成;张金连-.正交设计法优化注射用醋酸地加瑞克工艺)[J].海峡药学,2022(12):18-22
A类：
注射用醋酸地加瑞克
B类：
正交设计法,冷冻干燥法,备注,制备工艺,药液,残氧量,光照强度,光密度,正交实验,实验优化,优化工艺,最佳工艺,充氮保护,灌装,装过,避光,冻干制剂,AU,本品,RH,加速试验,下放,醋酸含量,原研制剂,耐用性,可控性
AB值：
0.279812
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