典型文献
国家药监局技术指导原则的法律属性分析
文献摘要：
目的:确认国家药监局技术指导原则的文件法律属性,推动审评审批制度进一步法治化、规范化.方法:比较技术指导原则与技术标准、技术法规、行政指导、行政裁量基准、行政规范性文件等在特征上的异同,并通过文献研究探明药品技术指导原则的生成机制.结果:技术指导原则不具有强制性与正式法律效力,不属于技术标准与技术法规;但它事实上影响相关申请人的行为路径以及权利义务,涉及行政许可的条件与标准问题.此外,技术指导原则作为药品监管工具从国外移植到中国,其名词术语体系与我国法律体系尚有差别.结论:在我国行政法律体系内,技术指导原则应归属于药品审评审批的裁量基准,具有行政规范性文件的属性特征.同时建议进一步完善技术指导原则制度.
文献关键词：
技术指导原则;行政裁量基准;行政规范性文件
中图分类号：
作者姓名：
王波;邵蓉
作者机构：
中国药科大学药品监管科学研究院
文献出处：
引用格式：
[1]王波;邵蓉-.国家药监局技术指导原则的法律属性分析)[J].中国食品药品监管,2022(06):10-17
A类：
药品技术指导原则
B类：
国家药监局,法律属性,属性分析,审批制度,一步法,较技,技术法规,行政指导,行政裁量基准,行政规范性文件,生成机制,强制性,法律效力,申请人,人的行为,行为路径,权利义务,行政许可,药品监管,监管工具,外移,名词术语,术语体系,国法,法律体系,尚有,行政法,归属于,药品审评审批,属性特征
AB值：
0.262654
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