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非临床研究中大分子生物分析方法验证报告审核方法
文献摘要：
目的:掌握大分子生物分析方法验证报告审核的方法和原则,确保验证报告的科学性、合规性和完整性.方法:将完整的生物分析方法验证报告和原始记录拆分为原始记录、数据及数据处理、验证报告,分别对三部分进行全面系统性审核,最后将审核的结果进行分析和汇总.结果与结论:通过系统性的审核,熟练掌握审核的方法和要点,提高大分子生物分析方法验证报告的审核效率,提升报告质量,满足机构SOPs和国内外法律法规的要求,推进客户药物研发和申报进程.
文献关键词：
大分子;生物分析方法验证报告;药物非临床研究;审核;数据
中图分类号：
作者姓名：
王丽;王勇;杨昌雄
作者机构：
益诺思生物技术南通有限公司,南通226133
文献出处：
引用格式：
[1]王丽;王勇;杨昌雄-.非临床研究中大分子生物分析方法验证报告审核方法)[J].中国药事,2022(04):399-403
A类：
生物分析方法验证报告,SOPs
B类：
大分子,审核方法,合规性,原始记录,拆分,三部分,熟练掌握,报告质量,药物研发,药物非临床研究
AB值：
0.150634
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