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近效期末抗PD-1单克隆抗体药物使用过程中稳定性研究
文献摘要：
目的:评价近效期末抗程序性死亡受体1(Programmed Cell Death Protein Ligand 1,PD-1)单克隆抗体药物的使用中稳定性.方法:模拟临床实际使用条件将近效期末抗PD-1单抗药物稀释至1.0 mg·mL-1和5.0 mg·mL-1,制备使用中稳定性样品,并对不同取样点下样品的外观、可见异物、不溶性微粒、蛋白质浓度、纯度、配体竞争抑制活性、生物学活性进行分析和比较.结果:1.0 mg·mL-1和5.0 mg·mL-1 2个浓度点在不同时间取样点样品均为无色澄清溶液且无明显可见异物,不溶性微粒符合要求;蛋白质浓度分别为0.9 mg·mL-1和4.3～4.5 mg·mL-1;SEC-HPLC单体的峰面积百分比均为99.3％,聚体峰面积百分比为0.7％～0.8％;配体竞争抑制活性为95％～110％,生物学活性为74％～89％.结论:研究表明近效期末抗PD-1单抗药物使用中稳定性良好.
文献关键词：
抗程序性死亡受体单抗;使用中稳定性;不溶性微粒
中图分类号：
作者姓名：
徐刚领;武刚;崔春博;崔永霏;杨雅岚;王兰
作者机构：
中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京102629
文献出处：
引用格式：
[1]徐刚领;武刚;崔春博;崔永霏;杨雅岚;王兰-.近效期末抗PD-1单克隆抗体药物使用过程中稳定性研究)[J].中国药事,2022(11):1260-1266
A类：
使用中稳定性,抗程序性死亡受体单抗
B类：
效期,期末,单克隆抗体药物,药物使用,稳定性研究,Programmed,Cell,Death,Protein,Ligand,使用条件,将近,抗药,可见异物,不溶性微粒,竞争抑制,抑制活性,生物学活性,点样,无色,澄清,符合要求,SEC,HPLC,峰面积
AB值：
0.254627
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