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人纤维蛋白原干热病毒灭活效果及灭活前后的质量变化
文献摘要：
目的 评价人纤维蛋白原干热病毒灭活效果及灭活前后的质量变化.方法 取3批人纤维蛋白原样品,按样品与病毒9:1的体积比分别加入Sindbis病毒和脑心肌炎病毒(encephalomyocarditis virus,EMCV),冻干后,于(99.5±0.5)℃下干热灭活30 min.96孔微量细胞病变法测定病毒滴度降低量,考察人纤维蛋白原干热灭活效果;并对干热前/后样品进行可见异物、稳定性、纯度、凝固活力、SDS-PAGE、高效液相分子排阻色谱(high performance liquid chromatography-size exclusion chromatography,HPLC-SEC)、圆二色光谱、荧光光谱、差示扫描荧光(differential scanning fluorimetry,DSF)分析,以评价其质量变化.结果 3批人纤维蛋白原样品干热30 min,Sindbis病毒滴度降低量分别为 6.13、5.88、6.00 LgTCID50/0.1 mL,EMCV 滴度降低量分别为≥4.94、≥4.68、≥5.00 LgTCID50/0.1 mL.3批人纤维蛋白原样品干热前/后,可见异物、稳定性试验均合格;SDS-PAGE分析可见相对分子质量约65 000、56 000和47 000的目的蛋白条带,未见裂解条带;纯度均值分别为(87.7±0.9)％和(87.7±1.5)％,活力均值分别为(18±0.8)和(18±0.5)s,HPLC纯度均值分别为(86.16±1.60)％和(86.36±0.67)％,最大荧光发射光谱均值分别为(341.9±0.2)和(342.1±0.2)nm,热转变中点温度 1(mid point tem-perature of thermal transition 1,Tmid 1)均值分别为(47.84±0.09)和(47.36±0.36)℃,Tmid 2均值分别为(52.34±0.15)和(52.19±0.33)℃,差异均无统计学意义(P＞0.05);a螺旋、β折叠、β转角、无规卷曲结构比例均值差异无统计学意义(P＞0.05).结论 干热灭活可对人纤维蛋白原进行有效病毒灭活,灭活后质量未发生变化.
文献关键词：
人纤维蛋白原;干热灭活;质量;Sindbis病毒;脑心肌炎病毒
中图分类号：
作者姓名：
谢来峰;张学成;罗坚;张伦;王海林;马小伟
作者机构：
华兰生物工程股份有限公司研发中心,河南新乡453003;中国科学院过程工程研究所,北京100190
文献出处：
引用格式：
[1]谢来峰;张学成;罗坚;张伦;王海林;马小伟-.人纤维蛋白原干热病毒灭活效果及灭活前后的质量变化)[J].中国生物制品学杂志,2022(10):1205-1209,1218
A类：
干热灭活,fluorimetry,LgTCID50,Tmid
B类：
人纤维蛋白原,热病,病毒灭活效果,质量变化,原样,体积比,别加,Sindbis,脑心肌炎病毒,encephalomyocarditis,virus,EMCV,冻干,细胞病变,变法,病毒滴度,可见异物,凝固,SDS,PAGE,分子排阻色谱,high,performance,liquid,chromatography,size,exclusion,HPLC,SEC,圆二色光谱,荧光光谱,differential,scanning,DSF,稳定性试验,相对分子质量,目的蛋白,白条,条带,荧光发射,发射光谱,热转,中点,point,tem,perature,thermal,transition,折叠,无规,卷曲结构,结构比例,均值差
AB值：
0.285952
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