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试验用药品的冷链管理研究
文献摘要：
试验用药品在规定的温度条件下运输和储存是保证试验用药品质量的前提,是药物临床试验数据和结果真实、可靠的基础.通过查阅《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据现场核查要点》《中国药典》《美国药典》和相关国内外文献,结合本机构试验用药物管理模式的特点,探索试验用药品冷链管理的关键环节,实现试验用药品冷链的闭环管理,减少超温事件的发生.介绍本机构试验用药品的冷链管理经验,为药物临床试验机构进行试验用药品的冷链管理提供借鉴和参考.
文献关键词：
试验用药品;药物临床试验;冷链管理;超温
中图分类号：
作者姓名：
裴彤;胡朝英;张兰
作者机构：
首都医科大学宣武医院 药学部 Ⅰ期临床研究中心,北京 100053
文献出处：
引用格式：
[1]裴彤;胡朝英;张兰-.试验用药品的冷链管理研究)[J].现代药物与临床,2022(09):1914-1918
A类：
B类：
试验用药品,冷链管理,温度条件,下运,药品质量,临床试验数据,果真,药物临床试验质量管理规范,现场核查,中国药典,美国药典,本机,药物管理,闭环管理,超温,管理经验,药物临床试验机构
AB值：
0.23298
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