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佐匹克隆及其杂质对斑马鱼胚胎发育毒性的比较研究
文献摘要：
目的 对佐匹克隆及其主要杂质的斑马鱼胚胎发育毒性进行比较研究.方法 以斑马鱼胚胎为实验对象,在体视光学显微镜下观察佐匹克隆及其主要杂质(杂质A、B、C和2-氨基-5-氯吡啶)在不同暴露浓度时对斑马鱼胚胎发育情况的影响,包括胚胎致畸、致死情况的检测与统计.结果 佐匹克隆及其4个杂质对斑马鱼胚胎发育的毒性表型类似;毒性作用发生在胚胎器官的形成期;胚胎的畸形率和死亡率均呈一定的浓度依赖性升高;对胚胎发育的毒性由大到小的顺序为:杂质C、2-氨基-5-氯吡啶、杂质B、杂质A、佐匹克隆.结论 结合佐匹克隆的杂质谱、佐匹克隆上市药品中杂质的检出情况以及佐匹克隆与其4个主要杂质对胚胎发育毒性的比较结果,建议重点关注佐匹克隆的主要降解杂质2-氨基-5-氯吡啶,并将其作为特定杂质,在原料与制剂现行标准中增加对该杂质的控制,以保证本品的安全性和质量可控性.
文献关键词：
佐匹克隆;杂质;斑马鱼胚胎;发育毒性;毒性比较;2-氨基-5-氯吡啶
中图分类号：
作者姓名：
尹婕;南楠;陈华
作者机构：
中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,北京102629
文献出处：
引用格式：
[1]尹婕;南楠;陈华-.佐匹克隆及其杂质对斑马鱼胚胎发育毒性的比较研究)[J].中国药物警戒,2022(01):57-61
A类：
B类：
佐匹克隆,斑马鱼胚胎,发育毒性,实验对象,视光学,光学显微镜,显微镜下,吡啶,暴露浓度,胚胎发育情况,致畸,毒性作用,形成期,畸形率,浓度依赖性,杂质谱,检出情况,降解杂质,现行标准,本品,质量可控性,毒性比较
AB值：
0.222441
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